כיצד להרוויח בית מרקחת compounding הסמכה

PCAB applis הקריטריונים לזהות מתחמי התרופה באיכות גבוהה

התרכובת של התרופות עשתה את הסוג הלא נכון של כותרות באוקטובר 2012, כאשר פקידי בריאות בארה"ב הודיעו כי מטופלים שהוזרקו למוצרים שהוכנו על ידי המרכז החדש להרכבת ניו אינגלנד היו מתקשים ומתים מדלקת קרום המוח הפטרייתית. התרופה המלוכלכת המורכבת תיקח חיים, דולרים ואת המוניטין המקצועי של מתרגלי בית מרקחת לא יכול להיות ידוע במשך שנים.

מה שהתברר מהר מאוד מ - US Food and Drug Administration ומחקרי בתי המרקחת של המדינה, לעומת זאת, היה כי אנשי NECC לא עמדו בדרישות החוק המסדיר את הרכיב של בית המרקחת, וגם לא דבקו בשיטות עבודה מומלצות להבטחת איכות התרכובת והסטריליות.

נרשמים וחולים יכלו להבין את החששות לגבי כל בתי המרקחת המורכבים. השגת חששות אלה דורשת רוקחים, רוקחים סטודנטים, טכנאים בית מרקחת להחזיק את עצמם בסטנדרטים הגבוהים ביותר עבור הרכבה. דרך מצוינת להראות את העולם אתה ועמיתיך עושים זאת היא להרוויח הסמכת הרכבה הסמכה.

מבוא ל - PCAB הסמכה

בית המרקחת Compounding הסמכה המועצה בדקה ו אישרו צוות, מתקנים, ונהלים על יותר מ -100 בתי מרקחת הרכבה אמריקאי ב 38 מדינות מאז 2006. הוא שואב מומחיות ומימון מן

• הקולג 'האמריקאי של הרוקחים
• איגוד הרוקחים הקהילתיים
• איגוד הרוקחים האמריקאי
• הברית הלאומית של אגודות הרוקחות הממלכתיות
• האקדמיה הבינלאומית של רוקחים Compound
• האיגוד הלאומי עירוי האגודה
• האגודה הלאומית של לוחות בית המרקחת

• פרמקופייה

הסמכה PCAB עולה כי הצוות המעורבים הרכבה יש הכשרה נכונה ומתמשכת בהכנת מינון מותאם אישית; כי בית המרקחת משתמש במרכיבים פרמצבטיים פעילים איכותיים ובחומרים לא פעילים; וכי כל הליכי ההרכבה מתועדים ומתבצעים באופן מלא בהתאם לנוסחאות שנקבעו.

חשוב לציין, המרכזים לענייני ותיקי הרפואים יכולים להתכווץ רק עם בתי מרקחת מוכרים ב- PCAB.

PCAB מסמיך פרקטיקות סמים ו nonsterile סמים הרכבה, אך אינו מעיד על פרקטיקות בתי מרקחת גרעינית או בתי מרקחת מחוץ לארצות הברית.

NECC לא היה מוסמך ב- PCAB.

הקוראים משוכנעים שהם ואת prescribers ואת המטופלים שהם משרתים ירוויחו הסמכה להרוויח יכול לקפוץ PCAB ידנית יישום מקוון.

זה מתחיל עם האנשים הנכונים

בית המרקחת מוכר PCAB, על פי מועצת המנהלים, חייב להוכיח כי "כל אנשי המזוהה עם הרכבה ... הם המוסמכים לבצע את המשימות שהוקצו להם." זה חל על רוקחים פיקוח, רוקחים צוות, רוקחים סטודנט שהוקצה חובות הרכבה טכנאים בית מרקחת. יכולות מוכיחות מחייבות להראות שחברי הצוות מחזיקים בכל הרישיונות, האישורים, האישורים והרישומים הרלוונטיים. עד 1 בינואר 2015, כל טכנאי הרכבה בבית מרקחת מוכר חייב להיות מאושר.

אז אתה צריך תקנים, ציוד, ותיעוד

צוות בית מרקחת גם צריך תיעוד מסמך עם USP 795 הרכבה nonstile ו USP 797 סטנדרטים הרכבה סטרילית. משמעות הדבר היא הקלטת נהלי עבודה סטנדרטיים על נייר או במחשבים ושמירת רשומות המאפשרות התאמה של מינון עם מטופלים בודדים.

בית המרקחת צריך גם יש יומנים של איך ומתי המניה מסובבת, ציוד ניקה מכויל, חומרים נבדקים על איכות וטוהר. בתי מרקחת המבקשים הסמכה של PCAB צריכים גם להוכיח שהם מורכבים רק עם ממשקי API וחומרים אחרים העונים על USP ועל תקני ניסוח לאומיים , רשימה של כל ממשקי ה- API על תוויות מוצרים ושמירה על תעודות ניתוח וחומרי בטיחות של חומרי בטיחות עבור כל חומר שהם משתמשים בו.

דרישה משמעותית עבור מלא USP 797 ציות הסמכה PCAB היא כי בתי מרקחת הרכבה תרופות המציבות סיכונים גבוהים לבריאות המטופלים אם הם מזוהמים חייב להיות חדרים נקיים העומדים בתקנים ISO-8. PCAB מדגיש כי שימוש בציוד יותר אופייני כמו הרכבה המבודדים aseptic לא תמיד מספיק כדי להבטיח סטריליות.

דרושים עמלות שנתיות

הסמכת ה- PCAB תלויה בראש ובראשונה בתוצאות של בדיקות באתר, שבמסגרתן בודקים אישורי כוח אדם, בודקים ציוד ומתקנים, ומבטיחים את דיוקם של רשומות ומסמכים. בתי מרקחת המבקשים הסמכה ראשונית או הסמכה מחדש משלמים את מלוא העלות של כל בדיקה.

בתי מרקחת גם לשלם תשלום חד פעמי דמי ושכר שנתי המבוסס על נפח הרכבה.